Mayzent

Léčbu siponimodem má zahájit a dozorovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené
sklerózy.

Před zahájením léčby musí být u pacienta zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra
CYP2C9
Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat
Dávkování

Zahájení léčby
Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní. Léčba začíná dávkou 0,25 mg jednou
denně ve dnech 1 a 2, následovaná dávkou 0,5 mg v den 3, 0,75 mg v den 4, a 1,25 mg v den 5, aby
bylo u pacienta dosaženo předepsané udržovací dávky siponimodu počínaje dnem 6
Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem
nebo nalačno.

Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky

Titrace Titrační dávka Titrační režim Dávka
Den 1 0,25 mg 1 x 0,25 mg
TITRACE
Den 2 0,25 mg 1 x 0,25 mg
Den 3 0,5 mg 2 x 0,25 mg
Den 4 0,75 mg 3 x 0,25 mg
Den 5 1,25 mg 5 x 0,25 mg
Den 6 2 mg1 1 x 2 mg1 UDRŽOVACÍ
U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně
v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.

Pokračování léčby
U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg 5.2
Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg.

Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.

Zapomenutá dávkaPokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit
léčbu novým titračním balením.

Zapomenutá dávka po dni Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu,
následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.

Znovuzahájení udržovací léčby po předchozím přerušení
Pokud jsou během udržovací léčby vynechány 4 nebo více po sobě jdoucí denní dávky, je nutné léčbu
siponimodem znovuzahájit s novým titračním balením.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let. Klinické studie zahrnovaly pacienty do
věku 61 let. Siponimod má být užit s opatrností u starších osob vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti
Porucha funkce ledvin
Na základě klinicko-farmakologických studií není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava
dávky
Porucha funkce jater
Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater Ačkoliv u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, je
třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání. Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.

Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou