Mirvaso

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže,
znichž se každý vyskytoval u1,2až3,3% pacientů vklinických studiích. Jsou typicky mírně až
středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby. Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se
erytém, zrudnutí apocit pálení kůže Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující
konvence: velmi časté abyly hlášeny upřípravku Mirvaso buď v klinických studiíchnebo po uvedení přípravku na trh
Tabulka1:Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinky
Srdeční poruchyVzácnéBradykardie*
Poruchy nervového systémuMéněčastéBolest hlavy, parestezie
Poruchy okaMéně častéEdémočního víčka
Cévní poruchyČastéZrudnutí, bledost vmístě podání*
Méně častéZávrať*
VzácnéHypotenze*
Respirační,hrudníamediastinálníporuchyMéně častéUcpaný nos
Gastrointestinální poruchyMéně častéSucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáněČastéErytém, pruritus,rosacea,pocit pálení
kůže
Méně častéAkné, alergická kontaktní dermatitida,
kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá
kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na
kůži, papulózní vyrážka, podráždění
kůže, teplá kůže, otékání obličeje*,
kopřivka*
VzácnéAngioedém*
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikaceMéně častéPocit horka, chladná akra končetin
* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku natrh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Bradykardie ahypotenze
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze hypotenzepozorovány poaplikacipřípravku Mirvaso následující po léčbě laserem Jiné zvláštní populace
Starší pacienti
Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi18 a 65lety věku nebyly pozorovány žádné
významnější rozdíly vbezpečnostním profilu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezřenína nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.