Mirzaten oro tab

Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva, ATC kód: NO6AX
Mechanismus účinku/farmakodynamické účinky
Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a
serotonergní přenos. Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HTreceptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány. Předpokládá se, že se na
antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+) enantiomer blokádou α2 a 5-HTreceptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT3 receptorů.

Klinická účinnost a bezpečnost
Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým Hreceptorům. Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách má pouze
omezené účinky na kardiovaskulární systém (např. ortostatická hypotenze).

Účinek mirtazapinu na QTc interval byl hodnocen v randomizované placebem a moxifloxacinem
kontrolované klinické studii zahrnující 54 zdravých dobrovolníků při použití pravidelné dávky 45 mg
a supraterapeutické dávky 75 mg. Lineární modelování e-max naznačovalo, že prodloužení QTc
intervalu zůstalo pod prahem pro klinicky významné prodloužení (viz bod 4.4).

Pediatrická populace



Dvě randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie u dětí ve věku mezi 7 a
18 lety s depresivní poruchou (n=259), při užívání flexibilní dávky (15-45 mg mirtazapinu) během
prvních 4 týdnů a následně fixní dávky (15, 30 nebo 45 mg mirtazapinu) po dobu dalších 4 týdnů,
neprokázaly signifikantní rozdíl mezi mirtazapinem a placebem v primárním a všech sekundárních
koncových bodech. Signifikantní přírůstek tělesné hmotnosti (≥ 7 %) byl pozorován u 48,8 % subjektů
léčených mirtazapinem v porovnání s 5,7 % v placebové větvi. Často byla také hlášena kopřivka
(11,8 % vs. 6,8 %) a hypertriglyceridemie (2,9 % vs. 0 %).