Mydrane

U králíků byla oční snášenlivost po jedné aplikaci 200 mikrolitrů přípravku Mydrane do přední
oční komory s výplachem nebo bez něho (štěrbinová lampa, Tyndallův jev, tloušťka rohovky,
hustota buněk v endotelu, elektroretinografie a histologie) velmi dobrá po dobu 7 dnů po podání.

Známky oční nesnášenlivosti byly pozorovány pouze u složení s vyšší koncentrací 3 léčivých
látek (5násobná a vyšší koncentrace než v přípravku Mydrane). Nejvyšší testovaná koncentrace
(10x vyšší) zvýšila tloušťku rohovky a vyvolala závažné oční změny, kvůli kterým bylo jedno
zvíře 3. den utraceno.

Systémová toxicita fixní kombinace fenylefrinu, tropikamidu a lidokainu nebyla studována.

Přesto, vzhledem k prokázané oftalmologické bezpečnosti tří individuálních substancí a použití
přípravku Mydrane pouze v jedné injekci do přední oční komory, se žádné zvláštní riziko
kombinace neočekává.

Mydrane
200 mikrolitrů
Referenční
léčba
Rozdíl (%) mezi skupinami
(Mydrane 200 mikrolitrů
- Referenční)
[95% CI]
N
Počet (%) pacientů bez další
mydriatické léčby a s
velikostí pupily těsně před
kaspulorexí > 6 mm
95% CI
N=


180 (99,4)
[97,0; 100,0]
N=


246 (94,3)
[90,7; 96,7]




5,[-4,3; 14,6]


Podobně nebyla hodnocena farmakologická bezpečnost, genotoxicita a reprodukční toxicita
jednotlivých substancí fixní kombinace. U králíků podání fenyefrinu (12,5 mg/kg, s.c.) způsobilo
snížený průtok krve uterem (86,8% snížení asi za 15 minut), a tak byl prokázán fetotoxický a
teratogenní účinek. U lidokainu nebyl ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a
králíků žádný teratogenní účinek pozorován. Embryotoxicita a snížení postnatálního přežití byly
pozorovány pouze u dávek toxických pro matku. Lidokain rovněž nebyl genotoxický.