Nulibry

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly hodnoceny u 11 pacientů s MoCD typu A. Nejčastějšími
se zařízením, které byly přisouzeny katétru a nikoli fosdenopterinu. U žádného pacienta nebylo nutné
léčbu ukončit kvůli nežádoucím účinkům.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Pozorované nežádoucí účinky přípravku MedDRA a četnosti: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Tabulka 2 uvádí nejčastější ADR, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem NULIBRY.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené podle SOC/PT a četnost
Třída orgánových systémůCelkové poruchy aaplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků

Komplikace související s katétrem
Osm z deseti pacientů léčených přípravkem NULIBRY zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek
související se zařízením. Nežádoucí účinky hlášené u více než jednoho pacienta zahrnovaly
komplikace související se zařízením v místě zavedení katétru v místě zavedení katétru, centrální žilní katetrizaci, výtok z místa zavedení katétru, netěsnost
zdravotnického prostředku, okluzi zdravotnického prostředku, bakteriémii, sepsi a infekcí cévního
zdravotnického prostředku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.