Ontruzant

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po
jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci
Těhotenství

Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až
25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto
studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup
trastuzumabu v průběhu časného fetálního vývoje. Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem
k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být
trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku
převáží potenciální riziko pro plod.

Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy
výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydra mnione m, v některých
případech provázené s hypoplasií plic plodu neslučitelnou se životem. Ženy, které otěhotní, mají být
informovány o možném poškození plodu. Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud
pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujíc ích 7 měsících po poslední
dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.

Kojení

Studie prováděné u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než
týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí od 120. do 150. dne
těhotenství, prokázaly, že trastuzumab je po porodu vylučován do mléka. Expozice trastuzumabu
in utero a přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími
účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab
vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do
mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám,ženy v průběhu léčby a ještě
měsíců po poslední dávce nemají kojit.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.