Prometax

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie následně zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizací RMP.


Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní
autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou
v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se
očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující
následující položky:
• Souhrn informací o přípravku
• Karta pacienta
• Pokyny pro pacienty nebo ošetřovatele o použití karty pacienta

Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
• Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové transdermální náplasti.
• Naneste pouze jednu transdermální náplast denně.
• Náplast nestříhejte na kusy.
• Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
• Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDACÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání