Ralbior

Všechna varování a bezpečnostní opatření týkající se jednotlivých složek se vztahují na přípravek
Ralbior.




Zvláštní populace

Těhotenství

• Léčba ACE inhibitory, jako je ramipril, nebo antagonisty receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)
nemá být zahajována v průběhu těhotenství. Není-li pokračující léčba ACE inhibitory považována
za nezbytnou, musí být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu,
která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Po zjištění těhotenství musí být
léčba ACE inhibitory / AIIRA ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní
terapie (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s mimořádným rizikem hypotenze

• Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko
akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku inhibice ACE,
především pokud jsou inhibitor ACE nebo diuretikum jako doprovodná léčba podávány poprvé, nebo
při prvním zvýšení dávky.
Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a počítat s lékařským
dohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů:
- pacienti se závažnou hypertenzí,
- pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním,
- pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře
(např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně),
- pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční,
- pacienti, kteří mají, nebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů
užívajících diuretika),
- pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem,
- pacienti podstupující velký chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami, které navozují
hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u
pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového
přetížení).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). diabetickou nefropatií. Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů
ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body