Rebetol

Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Pacientky
Rebetol nesmí užívat těhotné ženy k zabránění otěhotnění bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí
během léčby a po dobu 9 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby
je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test. Pokud k těhotenství během léčby či do 9 měsíců
po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku
přípravku Rebetol na plod Pacienti a jejich partnerky
Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol 4.3, 4.4 a 5.3známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo
genotoxický účinek na lidské embryo/plod. Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných
těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání
s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich
partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci. Během této doby se musí každý měsíc
rutinně provádět těhotenské testy. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání
kondomu k minimalizaci vniknutí přípravku Rebetol do organizmu partnerky.
Těhotenství
Užívání přípravku Rebetol během těhotenství je kontraindikováno. V preklinických studiích bylo
prokázáno, že přípravek Rebetol je teratogenní a genotoxický Kojení
Není známo, zda je přípravek Rebetol vylučován do lidského mateřského mléka. Vzhledem k
potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Fertilita
Preklinické údaje:
- Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na
spermatogenezi - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl
prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách
ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka - Genotoxicita: přípravek Rebetol indukuje genotoxicitu