Remsima

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a
lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0 až 4,1 litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl v moči
detekován. U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo
distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti. Farmakokinetika infliximabu u starších
pacientů nebyla studována. Studie nebyly provedené ani u pacientů s nemocemi jater a ledvin.

Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů. U většiny pacientů je
možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
Crohnovy choroby a u revmatoidní artritidy po udržující dávce 3 mg/kg každý 8. týden.

Následkem opakovaného podávání infliximabu píštělemi a 3 nebo 10 mg/kg každý 4. nebo 8. týden u revmatoidní artritidyinfliximabu v séru po druhé dávce. Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována. U většiny
pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů

Pediatrická populace

Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou
chorobou infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti. Po podání 5 mg/kg infliximabu každých
týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku
u dospělých. Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl
predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je
omezený.