Roticox

Gastrointestinální účinky

U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních částech gastrointestinálního
traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé měly fatální následky.

Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací
v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik; starších pacientů, pacientů užívajících současně
některé z nesteroidních antirevmatik nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo pacientů
s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu,
v anamnéze.

Riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální
komplikace) se dále zvyšuje, pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou
(i v nízkých dávkách). Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na gastrointestinální trakt
mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s nesteroidními
antirevmatiky + kyselinou acetylsalicylovou nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz
bod 5.1).

Kardiovaskulární účinky

Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být v porovnání
s placebem a některými nesteroidními antirevmatiky spojena s rizikem trombotických příhod
(především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody). Protože se kardiovaskulární rizika
etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby
a nejnižší účinnou denní dávku. Pacientovu potřebu symptomatického mírnění bolesti a jeho odpověď
na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.

a 5.1).

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení
(viz bod 5.1).

Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou kyseliny acetylsalicylové v profylaxi
kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček. Proto
nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body výše,