Scemblix

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce

Před zahájením léčby asciminibem má být u žen ve fertilním věku ověřeno možné těhotenství.

Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby asciminibem a alespoň 3 dny po ukončení
léčby používat účinnou antikoncepci
Těhotenství

Údaje o podávání asciminibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Pokud je asciminib podáván během
těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během užívání asciminibu, musí být pacientka informována
o potenciálním riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda se asciminib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Neexistují žádné
údaje o účincích asciminibu na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mléka. Vzhledem k
možnosti závažných nežádoucích účinků u kojeného novorozence/kojence má být kojení během léčby
a alespoň 3 dny po ukončení léčby asciminibem přerušeno.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o účinku asciminibu na lidskou fertilitu. Ve studiích fertility u potkanů
asciminib neovlivnil reprodukční funkci u samců ani u samic. Nežádoucí účinky na motilitu a počet
spermií však byly pozorovány u potkanů při dávkách 200 mg/kg/den tohoto zjištění pro člověka není znám.