Silkis

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsoriatika pro lokální aplikaci, ATC kód: D 05AX
Mechanismus účinku
Kalcitriol inhibuje proliferaci a stimuluje diferenciaci keratinocytů. Kalcitriol inhibuje
proliferaci T buněk a normalizuje produkci různých zánětlivých faktorů.

Farmakodynamické účinky


Místní aplikace přípravku Silkis u pacientů s plakovou psoriázou vede ke zlepšení kožních lézí. Toto
zlepšení se objevuje ve 4. týdnu od začátku léčby.

Pediatrická populace
Velmi omezené údaje o účinnosti kalcitriolu v pediatrické populaci jsou k dispozici z 8týdenní
randomizované vehikulem kontrolované studie (18123) u dětí ve věku od 2 do 12 let s plakovou
psoriázou (n = 19; 8 subjektů obdrželo aktivní léčbu, 11 subjektů obdrželo vehikulum) a z 26týdenní
otevřené nekontrolované multicentrické dlouhodobé studie bezpečnosti a účinnosti (18131) u dětí ve
věku od 2 do 17 let (n=54). Kalcitriol v síle 3 μg/g byl aplikován dvakrát denně mimo oblast obličeje a
pokožky hlavy. Vzhledem k pomalému nabírání pacientů do studií byly však obě studie předčasně
ukončeny. Bezpečnost a účinnost kalcitriolu ve formě masti nebyly stanoveny u dětí mladších 18 let
(viz bod 4.2).
Primárním cílovým ukazatelem studie 18123 byla míra úspěšnosti definovaná jako procento subjektů s
celkovým hodnocením zkoušejícího (Investigator Global Assessment, score) 0 (jasné zlepšení) nebo (téměř jasné zlepšení) a se zlepšením alespoň o 2 stupně oproti výchozím hodnotám. Úspěšnost nebyla
statisticky významně odlišná (p = 0,370) u skupiny léčené mastí s kalcitriolem v síle 3 μg/g ve
srovnání se skupinou dostávající pouze vehikulum. U 3 subjektů (37,5%) ze skupiny léčené mastí
s kalcitriolem v síle 3 μg/g a u 7 subjektů (63,6%) ze skupiny dostávající vehikulum bylo dosaženo
klinického úspěchu. Vzhledem k velmi malému počtu subjektů, je pravděpodobně pozorovaný
numerický rozdíl mezi léčenými skupinami náhodný. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla
lokální iritace.

Primárním cílovým ukazatelem studie 18131 bylo procento subjektů s celkovým hodnocením
zkoušejícího (Investigator Global Assessment = IGA) 0 (jasné zlepšení) nebo 1 (téměř jasné zlepšení)
a sekundárním cílovým ukazatelem byla změna pruritu oproti výchozím hodnotám. Studii dokončilo
76 % subjektů. U většiny subjektů bylo do 26. týdne dosaženo zlepšení na stupnici celkového
hodnocení zkoušejícího (IGA) oproti výchozí hodnotě, přičemž u 24,1 % subjektů nastalo zlepšení
alespoň o 2 stupně. Na konci studie bylo u 37 % subjektů dosaženo na stupnici celkového hodnocení
zkoušejícího (IGA) jasného nebo téměř jasného zlepšení. Při hodnocení sekundárního cílového
ukazatele se zjistilo, že v 26. týdnu 37 % subjektů nemělo příznaky pruritu a u 20,4 % subjektů bylo
dosaženo zlepšení alespoň o 2 stupně oproti výchozím hodnotám. Vzhledem k tomu, že se jednalo o
nekontrolovanou studii, nelze vyvodit závěr ohledně účinnosti u pediatrické populace. Nejčastějšími
nežádoucími účinky byly infekce a kožní reakce. Nenastala žádná změna parametrů homeostázy
kalcia. Údaje o bezpečnosti jsou však považovány za omezené. Viz také bod 5.3.