Skilarence

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.

Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména
oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.

MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní
zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže
popsanému balíčku edukačních materiálů.

• Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky mají obsahovat následující klíčové prvky:
o Relevantní informace o PML reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodnéo Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML
o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně
laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria
pro ukončení léčby
o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL – SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Skilarence 30 mg enterosolventní tablety
dimethylis fumaras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

42 enterosolventních tablet
70 enterosolventních tablet
210 enterosolventních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.