Sodium oxybate kalceks

Současné požití alkoholu a natrium-oxybátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na CNS.
Pacienty je nutné upozornit, aby v době léčby natrium-oxybátem nepožívali žádné alkoholické nápoje.

Natrium-oxybát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky
s tlumivým účinkem na CNS.

Sedativní hypnotika
Studie lékových interakcí s natrium-oxybátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá
dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly
farmakokinetické interakce. Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natrium-oxybátu
(2,25 g) a lorazepamu (2 mg). Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybátu až 9 g denně s vyššími dávkami hypnotik
(v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se
symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).

Tramadol
Studie lékových interakcí s natrium-oxybátem (jednotlivá dávka 2,25 g) a tramadolem (jednotlivá
dávka 100 mg) u zdravých dospělých neprokázala farmakokinetickou/farmakodynamickou interakci.
Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybátu až 9 g denně s vyššími dávkami opioidů
(v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se
symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).

Antidepresiva
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi
natrium-oxybátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá
dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu). Nebyly pozorovány žádné další účinky na
ospalost při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybátu (2,25 g) a natrium-oxybátu
(2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu). Antidepresiva byla použita k léčbě
kataplexie. Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybátu nelze vyloučit. Výskyt nežádoucích
účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybátu s tricyklickými antidepresivy.


Modafinil
Ve studii lékových interakcí u zdravých dospělých nebyly prokázány žádné farmakokinetické
interakce mezi natrium-oxybátem (jednotlivá dávka 4,5 g) a modafinilem (jednotlivá dávka 200 mg).
Natrium-oxybát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů
v klinických studiích při narkolepsii. Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.

Omeprazol
Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku
natrium-oxybátu. Proto při současném podávání s inhibitory protonové pumpy není nutno dávku
natrium-oxybátu upravovat.

Ibuprofen
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi
natrium-oxybátem a ibuprofenem.

Diklofenak
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi
natrium-oxybátem a diklofenakem. Současné podávání natrium-oxybátu a diklofenaku u zdravých
dobrovolníků vedlo ke snížení poruch pozornosti způsobených podáváním samotného natrium-
oxybátu při hodnocení psychometrickými testy.

Inhibitory GHB dehydrogenázy
Jelikož je natrium-oxybát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce
s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid)
(viz bod 4.4).

Současné podávání natrium-oxybátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke
zvýšení systémové expozice natrium-oxybátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou
změnu Cmax. Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu. Výsledné farmakodynamické
účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném
podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě. Pokud stav pacienta
vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její
snášenlivost, a v případě potřeby podle toho upravit dávky.

Topiramát
Pokud je natrium-oxybát užíván současně s topiramátem, nelze vyloučit možné farmakodynamické
a farmakokinetické interakce, protože při současném užívání natrium-oxybátu a topiramátu bylo
u pacienta(ů) klinicky pozorováno kóma a zvýšené plazmatické koncentrace GHB (viz bod 4.4).

Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybát významně neinhibuje
aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).