Solicare

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu
a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení
za následek nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický
vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat
myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly
farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci.
U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než
u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná
jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.