Terrosa

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest v
končetině, bolest hlavy a závrať.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených
teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou
shrnuty v tabulce 1.

Bylo použito následující ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků: velmi časté časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypercholesterolemie hyperkalcemie
větší než 2,mmol/l,
hyperurikemie
hyperkalcemie
větší než 3,mmol/l
Psychiatrické
poruchy
deprese


Poruchy
nervového
systému
závrať,
bolest hlavy,
ischias,

synkopa
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy palpitace tachykardie
Cévní poruchy hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe emfyzém
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux
hemoroidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
zvýšené pocení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest v
končetině
svalové křečekřeče /bolest* v
zádech

Poruchy ledvin a
močových cest
močová
inkontinence,
polyurie,
nucení na
močení,
nefrolitiáza
renální
selhání/porucha
funkce ledvin
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

únava,
bolest na hrudi,
astenie,
mírné a přechodné
reakce v místě
aplikace injekce
zahrnující bolest,
otok, erytém,
lokalizovanou
modřinu, svědění a
slabé krvácení v
místě vpichu 
erytém v místě
reakce v místě
injekce
možné alergické
reakce brzy po
aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální
edém,
generalizovaná
kopřivka,
bolest na hrudi,
edém periferní
Vyšetření zvýšení tělesné
桭srdeční šelest,
zvýšení
alkalické
fosfatázy

* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest v končetině, závrať, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem
oproti 0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
bolesti kloubů nebo urolitiázy.

Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u
2,8 % žen léčených teriparatidem. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících
léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné
hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní
denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.