Thyrogen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU










ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU
VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ SE 2 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok
thyrotropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje thyrotropinum alfa 0,9 mg/ml při rekonstituci s 1,2 ml vody pro
injekci.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
mannitol
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička prášku pro injekční roztok
injekční lahvičky prášku pro injekční roztok se rovnají 2 dávkám, které mají být podávány
v intervalu 24 hodin.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intramuskulární injekci.
Odebrat se musí pouze 1 ml, což odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa.
Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.