Tobradex

Data týkající se bezpečnosti
Profil systémové toxicity jednotlivých léčivých látek je dobře stanoven. Systémová expozice
tobramycinem při toxických dávkách, podstatně vyšších, než jsou dávky, se kterými se setkáváme při
lokálním podání do oka, může být spojena s nefrotoxicitou a ototoxicitou. Systémová expozice
dexamethasonem může být spojena s účinky vztahujícími se k nerovnováze glukokortikosteroidů. Studie
toxicity při opakovaných dávkách s přípravkem TOBRADEX odhalily systémové účinky
glukokortikosteroidů na králíky, ale při dávkách podstatně vyšších, než je expozice člověka, takže mají
jen malý klinický význam. Takové účinky jsou při doporučeném použití přípravku TOBRADEX
považovány za nepravděpodobné.

Mutagenita
Ani in vitro ani in vivo studie s oběma léčivými látkami nezaznamenaly potenciál mutagenity.

Teratogenita
Tobramycin prochází placentou do oběhu plodu a do amniotické tekutiny. Studie na zvířatech se
systémovým podáváním vysokých dávek tobramycinu matkám v průběhu organogeneze udávají, že
docházelo k toxickému účinku na ledviny a ototoxicitě u plodů. Ostatní studie, provedené s
tobramycinem v dávkách až 100 mg/kg/den, podávaných potkanům a králíkům parenterálně (což je
více než 400krát více než maximální klinická dávka) neprokázaly žádné případy poškození plodnosti
nebo poškození plodu.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou teratogenní. Oční podání přípravku
s 0,1% dexamethasonu březím králičím samicím vedlo ke zvýšenému výskytu anomálií plodu a
retardaci intrauterinního růstu. Retardace růstu plodu a zvýšený podíl mortality byly rovněž
pozorovány při chronické léčbě dexamethasonem na potkanech.

TOBRADEX by se v těhotenství měl používat pouze tehdy, převáží-li jeho potenciální přínos pro matku
potenciální riziko pro plod.

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu přípravku TOBRADEX nebyly provedeny žádné studie.