Wynzora

Po systémové expozici jsou léčivé látky – kalcipotriol a betamethason-dipropionát – rychle a
extenzivně metabolizovány.

Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkany a miniprasata) a betamethason-dipropionát
je vylučován močí (potkany a myši). U potkanů tkáňové distribuční studie s radioaktivně značeným
kalcipotriolem a betamethason dipropionátem prokázaly, že ledviny a játra vykazují nejvyšší úroveň
radioaktivity.

Rozsah perkutánní absorpce dvou léčivých látek přípravku Wynzora byl stanoven ve studii osy HPA
u subjektů s rozsáhlou psoriasis vulgaris (viz bod 5.1).

Plazmatické koncentrace kalcipotriolu a betamethason-dipropionátu a jejich hlavních metabolitů byly
měřeny po 4 a 8 týdnech aplikace přípravku Wynzora jednou denně.

Průměrná hodnota všech analyzovaných vzorků byla v subnanomolárním rozmezí koncentrace v
plazmě a ve většině vzorků byla pod nebo blízko spodní meze kvantifikace.

Jeden z 27 subjektů (3,7 %) měl v týdnu 4 kvantifikovatelné hladiny kalcipotriolu. Pro hlavní
metabolit kalcipotriolu, MC1080, měly 3 z 27 subjektů (11,1 %) kvantifikovatelné hladiny v týdnu 4.
Žádné subjekty neměly kvantifikovatelné hladiny kalcipotriolu nebo MC1080 v týdnu 8.

U betamethason-dipropionátu měly 3 subjekty (11,1 %) v týdnu 4 kvantifikovatelné hladiny
betamethason dipropionátu. Hlavní metabolit betamethason-dipropionátu, betamethason-17-propionát
(B17P), byl kvantifikovatelný u 13 subjektů (48,1 %) v týdnu 4. Žádný subjekt neměl
kvantifikovatelné hladiny betamethason-dipropionátu v týdnu 8, zatímco 7 ze 17 subjektů (41,2 %)
mělo kvantifikovatelné hladiny B17P v týdnu 8.