EVOTAZ (300MG/150MG Film-coated tablet) -

Evotaz -

Општи: atazanavir and cobicistat
Активна супстанца: Atazanavir-sulfát
Алтернатива:
АТЦ група: J05AR15 - atazanavir and cobicistat
Садржај активне супстанце: 300MG/150MG
Обрасци: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evotaz

Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo „3641“ a na druhé straně je hladká....више

Evotaz

Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV infekce. Dávkování Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé a dospívající hmotností alespoň 35 kg Doporučení při vynechání dávkyPokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve....више

Evotaz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku  karbamazepin, fenobarbital, fenytoin  třezalka tečkovaná  rifampicin Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky...више

Evotaz

EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých a dospívajících známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir...више

Evotaz

Studie lékových interakcí nebyly pro přípravek EVOTAZ provedeny. Jelikož EVOTAZ obsahuje atanazavir a kobicistat, při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout jakékoli interakce, které byly popsány u těchto léčivých látek. Složitý nebo neznámý mechanizmus lékových interakcí předem vylučuje extrapolaci lékových interakcí ritonaviru na určité lékové interakce kobicistatu. Doporučení...више

Evotaz

Děti od narození do 3 měsíců věkuDěti mladší 3 měsíců nemají přípravek EVOTAZ užívat z důvodu obav ohledně bezpečnosti, a to zejména kvůli případnému riziku kernikteru vyvolanému atazanavirem. Děti od 3 měsíců do <12 let věku nebo s tělesnou hmotností < 35 kg Bezpečnost a účinnost přípravku EVOTAZ u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebyly...више

Evotaz

Těhotenství Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje podávat těhotným pacientkám, ani se nemá léčba tímto přípravkem u těhotných pacientek zahajovat; doporučuje se alternativní léčebný režim 4.4podávaných antiretrovirotik, včetně atazanaviru, a to během druhého a třetího trimestru ve srovnání s dobou poporodní. Studie na zvířatech s přípravkem EVOTAZ nejsou dostatečné, pokud jde o reprodukční...више

Evotaz

Volba přípravku EVOTAZ u pacientů má být založena na testování individuální rezistence pacienta k virům a jeho lékové anamnéze Těhotenství Bylo prokázáno, že léčba atazanavirem/kobicistatem v dávce 300 mg/150 mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici atazanaviru. Hladiny kobicistatu se snižují a nemusí zajistit adekvátní potenciaci účinku léčby. Podstatné snížení...више

Evotaz

EVOTAZ má malý vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje. V průběhu léčby, jejíž součástí jsou atazanavir a kobicistat, se mohou objevit závratě...више

Evotaz

Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový profil bezpečnosti přípravku EVOTAZ je založený na dostupných údajích z klinických studií provedených s atazanavirem, atazanavirem potencovaným buď kobicistatem nebo ritonavirem a na postmarketingových údajích. Jelikož EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, mohou být předpokládány nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou složkou přípravku. ...више

Evotaz

Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem EVOTAZ u lidí jsou omezené. Na předávkování přípravkem EVOTAZ neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud dojde k předávkování přípravkem EVOTAZ, musí být u pacienta sledovány známky toxicity. Léčba zahrnuje všeobecná podpůrná opatření včetně sledování životních funkcí, EKG a sledování klinického stavu pacienta. Jelikož atazanavir...више

Evotaz

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě HIV infekce, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanizmus účinku EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a kobicistatu k optimalizaci farmakokinetiky. AtazanavirAtazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy specifické štěpení virových proteinů Gag-Pol v buňkách infikovaných...више

Evotaz

Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru s jednou tabletou kobicistatu spolu s lehkým jídlem Následující informace se týkají farmakokinetických vlastností atazanaviru v kombinaci s kobicistatem nebo jednotlivých složek přípravku EVOTAZ. Absorpce Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau v...више

Evotaz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...више

Evotaz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon Kyselina stearová Magnesium-stearát Hyprolóza Oxid křemičitý Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Mastek Triacetin Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...више

Evotaz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon Kyselina stearová Magnesium-stearát Hyprolóza Oxid křemičitý Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Mastek Triacetin Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...више

Evotaz

...више

Evotaz