EVRYSDI (0,75MG/ML Powder for oral solution) -
Evrysdi -
Активна супстанца: Risdiplam
Алтернатива:
АТЦ група: M09AX10 - risdiplam
Садржај активне супстанце: 0,75MG/ML
Обрасци: Powder for oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1+AD+2XSTŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Evrysdi
Jedna lahvička obsahuje 60 mg risdiplamu ve 2 g prášku pro perorální roztok. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,38 mg natrium-benzoátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro perorální roztok. Světle žlutý, žlutý, šedožlutý, zelenožlutý nebo světle zelený prášek....вишеEvrysdi
Léčba přípravkem Evrysdi má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou SMA. Dávkování Doporučená denní dávka přípravku Evrysdi se stanoví podle věku a tělesné hmotnosti pacienta tabulka 1denní dobu. Tabulka 1. Dávkovací režim podle věku a tělesné hmotnosti Věk* a tělesná hmotnost Doporučená denní dávka < 2 měsíce 0,15 mg/kg měsíce až < 2 roky 0,20 mg/kg ≥ 2 roky ≥ 2...вишеEvrysdi
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...вишеEvrysdi
Přípravek Evrysdi je indikován k léčbě spinální svalové atrofie 5. chromozomu u pacientů s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu nebo 3. typu nebo s jednou až čtyřmi kopiemi genu...вишеEvrysdi
Risdiplam je metabolizován primárně jaterními enzymy flavinmonooxygenázou 1 a 3 a také enzymy cytochromu P450 proteinu mnohočetné lékové rezistence 1 Účinky jiných léčivých přípravků na risdiplam Souběžné podání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu 200 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou risdiplamu 6 mg nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry risdiplamu...вишеEvrysdi
Použití přípravku Evrysdi u pacientů s SMA ve věku 2 měsíců a mladších je podpořeno farmakokinetickými údaji a údaji o bezpečnosti od pediatrických pacientů ve věku 16 dnů a starších farmakokinetice risdiplamu. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Evrysdi musí před výdejem rekonstituovat zdravotnický pracovník Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník ještě před podáním první...вишеEvrysdi
Pacienti ve fertilním věku Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku mají dodržovat následující požadavky na antikoncepci: ● Pacientky ve fertilním věku mají používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a nejméně měsíc po poslední dávce. ● Pacienti a jejich partnerky ve fertilním věku mají zajistit používání vysoce účinné antikoncepce během léčby a nejméně...вишеEvrysdi
Možná embryofetální toxicita Ve studiích na zvířatech byla zjištěna embryofetální toxicita je třeba seznámit s riziky a pacienti musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce v případě žen a 4 měsíce po poslední dávce v případě mužů. U pacientek ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Evrysdi zkontrolovat případné...вишеEvrysdi
Přípravek Evrysdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...вишеEvrysdi
Shrnutí bezpečnostního profilu U pacientů s SMA s nástupem v dětství byly nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými v klinických studiích s přípravkem Evrysdi pyrexie U pacientů s SMA s pozdějším nástupem byly nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými v klinických studiích s přípravkem Evrysdi pyrexie a vyrážka Výše uvedené nežádoucí účinky se vyskytovaly bez zjevného...вишеEvrysdi
Pro případ předávkování přípravkem Evrysdi není k dispozici žádné známé antidotum. Pacient, u kterého dojde k předávkování, má být pečlivě sledován a má mu být poskytnuta podpůrná péče....вишеEvrysdi
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Risdiplam je modifikátor sestřihu pre-mRNA vzniklé přepisem genu SMN2 2chromozomu 5, které vedou k deficitu SMN proteinu. Deficit funkčního proteinu SMN přímo souvisí s patofyziologií SMA, která zahrnuje progredující ztrátu motoneuronů a svalovou slabost. Risdiplam upravuje sestřih...вишеEvrysdi
Farmakokinetické SMA. PK risdiplamu po podání ve formě perorálního roztoku byla přibližně lineární mezi 0,6 a 18 mg. PK risdiplamu nejlépe popisoval populační PK model s absorpcí ve třech tranzitních kompartmentech, dispozicí ve dvou kompartmentech a eliminací 1. řádu. PK byla významně ovlivněna tělesnou hmotností a věkem. Odhadovaná expozice měsíců při zařazeníprůměrná expozice u presymptomatických...вишеEvrysdi
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...вишеEvrysdi
6.1 Seznam pomocných látek mannitol isomalt jahodové aroma kyselina vinná natrium-benzoát makrogol sukralóza kyselina askorbová dihydrát dinatrium-edetátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Prášek pro perorální roztok roky Rekonstituovaný perorální roztok 64 dnů při uchovávání v chladničce Pokud je potřeba, pacient nebo jeho pečující osoba mohou uchovávat perorální...вишеEvrysdi
6.1 Seznam pomocných látek mannitol isomalt jahodové aroma kyselina vinná natrium-benzoát makrogol sukralóza kyselina askorbová dihydrát dinatrium-edetátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Prášek pro perorální roztok roky Rekonstituovaný perorální roztok 64 dnů při uchovávání v chladničce Pokud je potřeba, pacient nebo jeho pečující osoba mohou uchovávat perorální...вишеEvrysdi
...вишеEvrysdi
Více o léku Evrysdi
Evrysdi
Избор производа у нашој понуди из наше апотеке
