HEPCLUDEX (2MG Powder for solution for injection) -
Hepcludex -
Активна супстанца: Bulevirtid-acetát
Алтернатива:
АТЦ група: J05AX28 - bulevirtide
Садржај активне супстанце: 2MG
Обрасци: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Hepcludex
Jedna injekční lahvička obsahuje bulevirtidi acetas, což odpovídá bulevirtidum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý až téměř bílý. Po rekonstituci má roztok pH přibližně 9,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg....вишеHepcludex
Léčbu má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s infekcí HDV. Dávkování Bulevirtid se má podávat v dávce 2 mg jednou denně injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě základní infekce virem hepatitidy B Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4. Doba trvání...вишеHepcludex
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...вишеHepcludex
Přípravek Hepcludex je určen k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta...вишеHepcludex
In vitro bylo prokázáno, že určité léčivé přípravky mohou inhibovat cíl působení bulevirtidu – polypeptid kotransportující taurocholát sodný sulfasalazin, irbesartan, ezetimib, ritonavir a cyklosporin A Jako preventivní opatření se vyžaduje pečlivé klinické sledování, pokud se souběžně s bulevirtidem podávají substráty NTCP rosuvastatin a hormony štítné žlázyvyhnout. In vitro byla pozorována...вишеHepcludex
Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze subkutánní podání. Bulevirtid je možné podat injekčně do míst, jako je horní část stehna nebo břicho. Je třeba, aby pacienti, kteří si přípravek podávají sami, byli náležitě proškoleni, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě vpichu. Pacient musí pečlivě...вишеHepcludex
Těhotenství Údaje o podávání bulevirtidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání bulevirtidu v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se bulevirtid vylučuje do lidského...вишеHepcludex
Genotyp HDV a HBV V populacích v klinických studiích převládal genotyp HDV 1. Není známo, zda genotyp HDV či HBV ovlivňuje klinickou účinnost bulevirtidu. Dekompenzované onemocnění jater Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly stanoveny. Použití u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater se nedoporučuje. Souběžná infekce HBV Základní...вишеHepcludex
Přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, že během léčby bulevirtidem byly hlášeny závratě...вишеHepcludex
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zvýšení hladin solí žlučových kyselin hlavy Zvýšení hladiny solí žlučových kyselin bylo obvykle asymptomatické a reverzibilní po ukončení léčby. Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je exacerbace hepatitidy po ukončení podávání bulevirtidu, což zřejmě souviselo s virologickým rebound efektem...вишеHepcludex
O předávkování bulevirtidem u lidí nejsou dostupné žádné údaje. Dojde-li k předávkování, musí být pacient sledován s ohledem na příznaky toxicity a dle potřeby mu musí být podána standardní podpůrná léčba....вишеHepcludex
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód: J05AX Mechanismus účinku Bulevirtid zabraňuje vstupu HBV a HDV do hepatocytů vazbou na a inaktivací NTCP, což je transportér solí žlučových kyselin v játrech sloužící jako základní receptor pro vstup HBV/HDV do buňky. Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost bulevirtidu byly zkoumány...вишеHepcludex
Farmakokinetické vlastnosti bulevirtidu byly charakterizovány po intravenózním a subkutánním podání. Expozice bulevirtidu se neúměrně zvýšila, zatímco zjevná clearance a zjevný distribuční objem se při vyšších dávkách snížily. Distribuce Odhadovaný distribuční objem je menší než celkový objem vody v těle. Vazba na proteiny v plazmě in vitro je vysoká, > 99 % bulevirtidu je vázáno na...вишеHepcludex
Farmakokinetické vlastnosti bulevirtidu byly charakterizovány po intravenózním a subkutánním podání. Expozice bulevirtidu se neúměrně zvýšila, zatímco zjevná clearance a zjevný distribuční objem se při vyšších dávkách snížily. Distribuce Odhadovaný distribuční objem je menší než celkový objem vody v těle. Vazba na proteiny v plazmě in vitro je vysoká, > 99 % bulevirtidu je vázáno na...вишеHepcludex
6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný MannitolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu dvou hodin při pokojové...вишеHepcludex
6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný MannitolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu dvou hodin při pokojové...вишеHepcludex
...вишеHepcludex
Více o léku Hepcludex
Hepcludex
Избор производа у нашој понуди из наше апотеке
