MINJUVI (200MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Minjuvi -

Општи:
Активна супстанца: Tafasitamab
Алтернатива:
АТЦ група: -
Садржај активне супстанце: 200MG
Обрасци: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Minjuvi

Jedna injekční lahvička prášku obsahuje tafasitamabum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg. Tafasitamab je CD19 specifická humanizovaná monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička MINJUVI obsahuje 7,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až lehce nažloutlý lyofilizovaný prášek....више

Minjuvi

Přípravek MINJUVI musí podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů. Doporučená premedikaceTřicet minut až 2 hodiny před infuzí tafasitamabu má být podána premedikace ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. U pacientů, u kterých se během prvních 3 infuzí nevyskytly reakce související s infuzí, je premedikace pro následující infuze nepovinná....више

Minjuvi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...више

Minjuvi

Přípravek MINJUVI je indikován v kombinaci s lenalidomidem následovaném monoterapií MINJUVI k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem kmenových...више

Minjuvi

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....више

Minjuvi

Bezpečnost a účinnost MINJUVI u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky bod 5.2funkce ledvin pro doporučení dávkování. Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky...више

Minjuvi

Léčba tafasitamabem v kombinaci s lenalidomidem nemá být zahájena u pacientek, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství. Viz také SmPC pro lenalidomid. Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí být poučeny, aby během léčby tafasitamabem a ještě nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku používaly účinnou antikoncepci. TěhotenstvíStudie reprodukční...више

Minjuvi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s infuzíMohou se vyskytnout reakce související s infuzí, které jsou hlášeny častěji během první infuze bod 4.8kontaktovali lékaře, pokud se u nich během 24 hodin po infuzi objeví známky a příznaky reakcí souvisejících...више

Minjuvi

MINJUVI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů užívajících tafasitamab byla hlášena únava, což je nutné vzít v úvahu při řízení nebo obsluhování strojů....више

Minjuvi

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky jsou: infekce snížená chuť k jídlu Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly infekce neutropenie Trvalé vysazení tafasitamabu z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 15 % pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení tafasitamabu byly infekce a infestace Frekvence úpravy dávky...више

Minjuvi

V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a musí jim být poskytnuta vhodná podpůrná péče....више

Minjuvi

Farmakoterapeutická skupina: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FX12. Mechanismus účinkuTafasitamab je Fc posílená monoklonální protilátka, která se zaměřuje na antigen CD19 exprimovaný na povrchu nezralých B-lymfocytů a zralých B-lymfocytů. Po navázání na CD19 zprostředkovává tafasitamab lýzu B-buněk prostřednictvím: • zapojení imunitních efektorových...више

Minjuvi

Absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace byly dokumentovány na základě populační farmakokinetické analýzy. AbsorpceNa základě analýzy tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem byly průměrné minimální koncentrace tafasitamabu v séru podávání 12 mg/kg jednou týdně od 4. cyklu dále byly průměrné minimální koncentrace v séru 153 ± 68 μg/ml. Celkové maximální koncentrace tafasitamabu v...више

Minjuvi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace....више

Minjuvi

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéDihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. U standardních infuzních materiálů nebyly pozorovány žádné inkompatibility. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný...више

Minjuvi

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéDihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. U standardních infuzních materiálů nebyly pozorovány žádné inkompatibility. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný...више

Minjuvi

...више

Minjuvi