NIVESTIM (48MU/0,5ML Solution for injection/infusion) -

Nivestim -

Општи: filgrastim
Активна супстанца: FILGRASTIM
Алтернатива: Accofil, Filgrastim hexal, Grastofil, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio
АТЦ група: L03AA02 - filgrastim
Садржај активне супстанце: 12MU/0,2ML, 30MU/0,5ML, 48MU/0,5ML
Обрасци: Solution for injection/infusion
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nivestim

Nivestim 12MU/0,2ml injekční/infuzní roztokJeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60miliónů jednotek [MU] [μg]Jedna předplněnáinjekční stříkačka obsahuje 12miliónů jednotek filgrastimuv0,2ml Nivestim 30MU/0,5ml injekční/infuzní roztokJeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60miliónů jednotek [MU] [μg]Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30miliónů jednotek filgrastimuv0,5ml Nivestim 48MU/0,5ml injekční/infuzní roztokJeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 96miliónů jednotek [MU] [μg]Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48miliónů jednotek filgrastimuv0,5ml *rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]produkovaný Escherichia coliPomocná látka se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 50mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý...више

Nivestim

Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci sonkologickým centrem, které má zkušenosti sléčbou G-CSF, a shematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení. Procedury mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci sonkologicko-hematologickým centrem, které má adekvátní zkušenosti vtéto oblasti a umožňuje řádné sledování krvetvorných progenitorových...више

Nivestim

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...више

Nivestim

Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie upacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromůupacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, ukterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.Bezpečnost...више

Nivestim

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebylydefinitivně stanoveny. Vzhledem kcitlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu vobdobí 24hodin před a 24hodin po chemoterapii. Předběžné důkazy získané umalého počtu pacientů léčených souběžně...више

Nivestim

Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebylydefinitivně stanoveny. Vzhledem kcitlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu vobdobí 24hodin před a 24hodin po chemoterapii. Předběžné důkazy získané umalého počtu pacientů léčených souběžně...више

Nivestim

TěhotenstvíPro užití filgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Zvýšený výskytpotratůbyl pozorovánu králíků přivysokýchnásobcíchklinickéexpoziceav přítomnostimateřské toxicityjsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu utěhotných žen. Filgrastim není doporučen...више

Nivestim

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Zvláštní upozornění aopatření napříč indikacemiHypersenzitivitaU pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se vúvodní nebo následné léčbě. U pacientů sklinicky významnou...више

Nivestim

Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání filgrastimu se může objevit závrať Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit aobsluhovat...више

Nivestim

a.Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/ rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii upacientů se SCN, GvHD upacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo...више

Nivestim

Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2dní a knávratu na normální hladiny dochází během 1 až...више

Nivestim

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AANivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů zkostní dřeně. Nivestim obsahující r-metHuG-CSF kolonie...више

Nivestim

Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie sjednou dávkou u46zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný sprofilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání. Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie svíce dávkami u50zdravých dobrovolníků...више

Nivestim

Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie sjednou dávkou u46zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný sprofilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání. Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie svíce dávkami u50zdravých dobrovolníků...више

Nivestim

6.1Seznam pomocných látekLedová kyselina octováHydroxid sodnýSorbitol 6.2InkompatibilityPřípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v5% roztoku glukózy Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnostiPředplněná...више

Nivestim

6.1Seznam pomocných látekLedová kyselina octováHydroxid sodnýSorbitol 6.2InkompatibilityPřípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v5% roztoku glukózy Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnostiPředplněná...више

Nivestim

...више

Nivestim