RISENDROS (35MG Film-coated tablet) -

Risendros -

Општи: risedronic acid
Активна супстанца: NATRIUM-RISEDRONÁT
Алтернатива: Melenor, Risedronat teva, Rismyl, Tevanel
АТЦ група: M05BA07 - risedronic acid
Садржај активне супстанце: 35MG
Обрасци: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 12
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Risendros

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, odpovídající acidum risedronicum 32,mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0–9,2...више

Risendros

DávkováníDoporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta perorálně jednou týdně. Tablety by se měly užívat každý týden ve stejný den. Způsob podáníAbsorpce natrium-risedronátu je ovlivněna potravou, pro zajištění adekvátní absorpce mají pacienti užívat přípravek Risendros: − před snídaní: nejméně 30 minut před prvním denním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem...више

Risendros

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz bod 4.4). Těhotenství a kojení. Závažná porucha renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min)....више

Risendros

• Léčba postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika vertebrálních fraktur. • Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika fraktury proximálního konce stehenní kosti (viz bod 5.1). • Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur (viz bod...више

Risendros

Nebyly prováděny oficiální interakční studie, avšak během klinických studií nebyly žádné klinicky relevantní interakce s ostatními léčivými přípravky prokázány. Současné užívání léčivých přípravků obsahujících polyvalentní kationty (např. vápník, hořčík, železo a hliník) bude interferovat s absorpcí natrium-risedronátu (viz bod 4.4). Natrium-risedronát není systémově...више

Risendros

Natrium-risedronát se nedoporučuje podávat dětem do 18 let věku z důvodu nedostatku údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti (viz také bod 5.1). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz bod 4.4). Těhotenství a kojení. Závažná porucha renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). 4.4 Zvláštní upozornění...више

Risendros

Neexistují žádná adekvátní data ohledně užívání natrium-risedronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko účinků pro člověka není známo. Studie na zvířatech indikovaly, že malé množství natrium-risedronátu se uvolňuje do mateřského mléka. Natrium-risedronát nesmí být užíván během těhotenství nebo kojícími ženami....више

Risendros

Potraviny, nápoje (jiné než čistá voda) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationy (jako je vápník, hořčík, železo a hliník) interferují s absorpcí bisfosfonátů a neměli by se užívat ve stejnou dobu s přípravkem Risendros (viz bod 4.5). Pro dosažení požadované účinnosti je nezbytné přísné dodržovaní doporučeného dávkování (viz bod 4.2). Účinnost bisfosfonátů v léčbě...више

Risendros

Přípravek Risendros nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...више

Risendros

Natrium-risedronát byl hodnocen v klinických studiích III. fáze, které zahrnovaly více než 15 pacientů Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a obvykle nevyžadovala přerušení léčby. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích III. fáze u postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených až 36 měsíců natrium-risedronátem...више

Risendros

Nejsou dostupné žádné specifické informace pro léčbu předávkování natrium-risedronátem. Po významném předávkování lze očekávat pokles kalcia v séru. U některých z těchto pacientů se také mohou objevit známky a příznaky hypokalcemie. Podáno má být mléko nebo antacida obsahující hořčík, vápník nebo hliník, které se váží na risedronát a snižují tak absorpci natrium-risedronátu....више

Risendros

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Mechanismus účinkuNatrium-risedronát je pyridinyl bisfosfonát, který se váže ke kostnímu hydroxyapatitu a inhibuje osteoklasty vyvolanou resorpci kosti. Odbourávání kosti je redukováno, zatímco aktivita osteoblastů a mineralizace kostí je chráněna. Farmakodynamické účinkyV preklinických studiích natrium-risedronát prokázal silnou antiosteoklastovou...више

Risendros

AbsorpcePo perorálně podané dávce je absorpce relativně rychlá (tmax ~ 1 hodina) a je nezávislá na dávce ve studovaném rozsahu (studie s jednorázovou dávkou 2,5 až 30 mg; studie s opakovaným podáním dávek 2,5 až 5 mg denně a více než 50 mg dávkováno týdně). Střední biologická dostupnost perorálně podané tablety je 0,63 % a je snížena, je-li natrium-risedronát podán s jídlem. Biologická...више

Risendros

V toxikologických studiích na potkanech a psech byla patrná na dávce závislá hepatotoxicita natrium-risedronátu, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinická závažnost těchto pozorování není známa. Testikulární toxicita se ukázala u potkanů a psů při vystavení větší expozici, než jaká se předpokládala v terapii u lidí. S dávkou související výskyt zvýšeného...више

Risendros

6.1 Seznam pomocných látek Jádro: mikrokrystalická celulosa krospovidon magnesium-stearát Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry AMB 88A230018 oranžová: - polyvinylalkohol - mastek - oxid titaničitý (E 171) - glycerol-monooktanodekanoát - natrium – lauryl-sulfát - žlutý oxid železitý (E 172) - červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky....више

Risendros

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg odpovídající acidum risedronicum 32,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahovaných...више

Risendros

...више

Risendros