SELINCRO (18MG Film-coated tablet) -

Selincro -

Општи: nalmefene
Активна супстанца: DIHYDRÁT NALMEFEN-HYDROCHLORIDU
Алтернатива:
АТЦ група: N07BB05 - nalmefene
Садржај активне супстанце: 18MG
Обрасци: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Selincro

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg dihydricum Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S“ na jedné straně....више

Selincro

Dávkování Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů. Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Přípravek...више

Selincro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti užívající opioidní agonisty s opioidními agonisty Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech. Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů. Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Pacienti s těžkou poruchou funkce...више

Selincro

Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci. Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Léčba přípravkem Selincro má být zahájena...више

Selincro

Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči. Současné podání s léčivými látkami, které jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 kyselina meklofenamovák...више

Selincro

Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání. Potahovaná tableta musí být polknuta celá. Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...више

Selincro

Těhotenství Údaje o podávání nalmefenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení...више

Selincro

Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence. Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci. Podávání opioidů V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle. Pacient musí být pečlivě sledován, zda...више

Selincro

Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, poruchy vidění, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy...више

Selincro

Souhrn bezpečnostního profilu Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy. Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby...више

Selincro

Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů. Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky. Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty. Nebyly pozorovány...више

Selincro

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu. ATC kód: N07BB Mechanismus účinku Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory μ, δ a κ. - Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor...више

Selincro

Absorpce Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml. Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %. Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici nejvyšší hladiny relevantní. Distribuce Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické...више

Selincro

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...више

Selincro

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa LaktosaKrospovidon typ A Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr: průhledné...више

Selincro

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa LaktosaKrospovidon typ A Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr: průhledné...више

Selincro

...више

Selincro