TOPOTECAN PHARMAGEN (4MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Topotecan pharmagen -

Општи:
Активна супстанца: Topotekan-hydrochlorid
Алтернатива: Hycamtin, Potactasol, Topotecan accord, Topotecan hospira
АТЦ група: -
Садржај активне супстанце: 1MG, 4MG
Обрасци: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topotecan pharmagen

Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokPopis přípravku: žlutý prášek....више

Topotecan pharmagen

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat kompletní informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti...више

Topotecan pharmagen

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod 4.6). - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x...више

Topotecan pharmagen

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: - nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie, - nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla...више

Topotecan pharmagen

Nebyly prováděny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí. Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2). V populační studii nebylo při intravenózní aplikaci prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy). Při kombinované léčbě...више

Topotecan pharmagen

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníTopotekan musí být před aplikací rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod 4.6). - Těžký útlum kostní dřeně...више

Topotecan pharmagen

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženV preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3). Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako u všech cytotoxických...више

Topotecan pharmagen

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2). Podobně jako ostatní cytostatické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8). Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit...више

Topotecan pharmagen

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie....више

Topotecan pharmagen

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity. ...више

Topotecan pharmagen

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky). Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8). Primárními komplikacemi předávkování jsou...више

Topotecan pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX17. Mechanismus účinku Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem...више

Topotecan pharmagen

DistribucePo intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD = 22), odpovídá přibližně jaterního krevního průtoku. Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny. Srovnání farmakokinetických parametrů...више

Topotecan pharmagen

S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty) a in vivo na buňky kostní dřeně myší. Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu. Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována...више

Topotecan pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Kyselina vinná (E 334) Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Injekční lahvičkyroky. Rekonstituované a naředěné roztokyChemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě...више

Topotecan pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...више

Topotecan pharmagen

...више

Topotecan pharmagen