VYVGART (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Vyvgart -

Општи: efgartigimod alfa
Активна супстанца: Efgartigimod alfa
Алтернатива:
АТЦ група: L04AA58 - efgartigimod alfa
Садржај активне супстанце: 20MG/ML
Обрасци: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vyvgart

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa Efgartigimod alfa je rekombinantní Fc fragment odvozený od lidského imunoglobulinu G1 který je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského pomocí technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 67,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvý až slabě nažloutlý, čirý až slabě opalescentní, pH...више

Vyvgart

Efgartigimod alfa smí být podáván zdravotníkem a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s neuromuskulárními poruchami. Dávkování Doporučená dávka je 10 mg/kg v podobě 1hodinové intravenózní infuze podávané v cyklech jednou týdně po dobu 4 týdnů. Podávejte následující léčebné cykly podle klinického hodnocení. Frekvence léčebných cyklů se může u jednotlivých pacientů...више

Vyvgart

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...више

Vyvgart

Vyvgart je indikován jako přídatná terapie ke standardní léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis receptorům...више

Vyvgart

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Efgartigimod alfa může snižovat koncentrace látek, které se váží k lidskému neonatálnímu Fc receptoru protilátek obsahujících lidskou Fc doménu podtřídy IgG. Pokud je to možné, doporučuje se odložit zahájení léčby těmito přípravky až 2 týdny po poslední dávce kteréhokoli uvedeného léčebného cyklu přípravku Vyvgart. Z preventivních důvodů...више

Vyvgart

Bezpečnost a účinnost efgartigimodu alfa u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek se smí podávat pouze intravenózní infuzí, jak je popsáno v bodě 6.6. Nepodávejte jako intravenózní injekční push nebo bolus. Před podáním je třeba provést naředění injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného Tento léčivý přípravek...више

Vyvgart

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání efgartigimodu alfa během těhotenství. Je známo, že protilátky včetně terapeutických monoklonálních protilátek jsou aktivně transportovány skrz placentu Efgartigimod alfa může přecházet z matky na vyvíjející se plod. Protože se předpokládá, že efgartigimod alfa snižuje hladiny mateřských protilátek, a také se předpokládá, že...више

Vyvgart

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pacienti třídy V podle Americké nadace pro myastenii gravis Léčba efgartigimodem alfa u pacientů třídy V podle MGFA intubace s mechanickou ventilací nebo bez ní, s výjimkou podmínek rutinní pooperační péče, nebyla studována. Je třeba zvážit...више

Vyvgart

Vyvgart nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...више

Vyvgart

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Vyvgart byla hodnocena u 167 pacientů s generalizovanou myasthenia gravis V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu. Kategorie frekvence jsou...више

Vyvgart

Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování efgartigimodem alfa. V případě předávkování se nepředpokládá, že by se nežádoucí účinky lišily od nežádoucích účinků pozorovaných při doporučené dávce. Pacienti mají být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků a má být zahájena vhodná symptomatická a podpůrná léčba. Neexistuje specifické antidotum...више

Vyvgart

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Efgartigimod alfa je fragment protilátky lidského imunoglobulinu G1 vyvinutý pro zvýšenou afinitu k neonatálnímu Fc receptoru snížení hladiny cirkulujícího IgG včetně patogenních autoprotilátek IgG. Efgartigimod alfa neovlivňuje hladiny jiných imunoglobulinů Autoprotilátky IgG jsou základní...више

Vyvgart

Distribuce Na základě analýzy farmakokinetických údajů skupiny pacientů je distribuční objem 13 l. Biotransformace Předpokládá se, že efgartigimod alfa bude degradován proteolytickými enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. Eliminace Terminální poločas je 80 až 120 hodin skupiny pacientů je clearance 0,108 l/h. Molekulová hmotnost efgartigimodu alfa je přibližně 54 kDa, což je na hranici molekul,...више

Vyvgart

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...више

Vyvgart

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrátHydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Chlorid sodnýArginin hydrochlorid Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...више

Vyvgart

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrátHydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Chlorid sodnýArginin hydrochlorid Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...више

Vyvgart

...више

Vyvgart