Ceplene

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizaci o jakékoli nové Jednou ročně,
informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní
myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 2současně
s předložením
pravidelně
aktualizované
zprávy o
bezpečnosti
léčivého
přípravku




















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
histamini dihydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
14 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze subkutánní podání.
Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5–15 minut.
Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či
nemá nežádoucí zabarvení. Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.