Actilyse

Obecně u všech indikací nesmí být přípravek Actilyse podáván pacientům se známou
hypersenzitivitou na léčivou látku alteplasu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kontraindikace u akutního infarktu myokardu, akutní masivní plicní embolie a akutní ischemické
CMP:

Přípravek Actilyse je kontraindikován v případech vysokého rizika krvácení jako je:
▪ významná porucha krvácení v současnosti či posledních 6 měsících
▪ známá hemoragická diatéza
▪ pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3) (viz bod 4.4),
jejíž účinek je klinicky významný
▪ manifestní nebo nedávné silné nebo nebezpečné krvácení
▪ v minulosti prodělané intrakraniální krvácení nebo při podezření na něj
▪ podezření na subarachnoidální krvácení nebo stavy po subarachnoidálním krvácení
z aneurysmatu
▪ postižení CNS v anamnéze (např. tumor, aneurysma, chirurgický intrakraniální nebo spinální
výkon)
▪ nedávná (méně než 10 dnů) traumatická zevní srdeční masáž, porod, nedávná punkce
nekomprimovatelných cév (např. punkce v. subclavia nebo v. jugularis)
▪ těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze
▪ bakteriální endokarditida, perikarditida
▪ akutní pankreatitida
▪ prokázaná gastroduodenální vředová choroba v posledních 3 měsících, jícnové varixy, tepenná
aneurysmata, tepenné/žilní malformace
▪ nádor se zvýšeným rizikem krvácení
▪ závažné jaterní onemocnění včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové
varixy) a aktivní hepatitidy
▪ velký chirurgický výkon nebo významné trauma v posledních 3 měsících.

Další kontraindikace u akutního infarktu myokardu:
▪ známá anamnéza jakékoliv cévní mozkové příhody na podkladě krvácení nebo cévní mozkové
příhody neznámého původu
▪ známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
v předchozích 6 měsících, vyjma současné akutní ischemické cévní mozkové příhody v průběhu
posledních 4,5 hodin.

Další kontraindikace u akutní masivní plicní embolie:
▪ známá anamnéza jakékoliv cévní mozkové příhody na podkladě krvácení nebo cévní mozkové
příhody neznámého původu
▪ známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
v předchozích 6 měsících, vyjma současné akutní ischemické cévní mozkové příhody v průběhu
posledních 4,5 hodin.

Další kontraindikace u akutní ischemické CMP:
▪ příznaky ischemické ataky, které započaly před více než 4,5 hodinami před začátkem infuze
nebo jestliže není doba nástupu příznaků známa a mohla by být potenciálně před více než
4,5 hodinami (viz bod 5.1).
▪ neurologický deficit menšího rozsahu nebo rychle se zlepšující příznaky před začátkem infuze
▪ závažná CMP vyhodnocená klinicky (např. NIHSS25) a/nebo pomocí příslušné zobrazovací
techniky
▪ epileptický záchvat na počátku CMP
▪ prokázané intrakraniální krvácení na CT snímku
▪ příznaky naznačující subarachnoidální krvácení, dokonce i v případě, že CT snímek je v normě
▪ podávání heparinu během předchozích 48 hodin a tromboplastinový čas převyšující horní
hranici normálních laboratorních hodnot
▪ pacienti s předchozí CMP v anamnéze a současně se vyskytující diabetes
▪ nedávná CMP během posledních 3 měsíců
▪ počet krevních destiček pod 100 000/mm▪ systolický krevní tlak (TK) 185 mm Hg nebo diastolický TK 110 mm Hg nebo útočná léčba
(intravenózní farmakoterapie) nezbytná k redukci krevního tlaku (TK) k těmto hodnotám
▪ krevní glukóza  50 mg/100 ml nebo  400 mg/100 ml (< 2,8 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l).

Podávání dětem a dospívajícím
Přípravek Actilyse není indikován k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody u dětí mladších
než 16 let (u dospívajících ve věku ≥ 16 let viz bod 4.4).