Fulphila
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Zabraňte prudkému třepání.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1
Více o léku Fulphila
Fulphila
எங்கள் மருந்தகத்தில் இருந்து எங்கள் சலுகையில் தயாரிப்புகளின் தேர்வு
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 48 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 129 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 105 CZK |
