தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மொழியில் மருந்து விவரங்கள் கிடைக்கவில்லை, அசல் உரை காட்டப்படும்

Imipenem/cilastatin aptapharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

imipenemum/cilastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg
a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku imipenemum 5 mg a cilastatinum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenuhličitan sodný (E 500).
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

10 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a
koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny. Rekonstituovaný roztok chraňte před
mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6, 1 000 Lublaň
Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/583/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékářský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
imipenemum/cilastatinum
i.v. podání po rekonstituci a naředění

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku imipenemum 5 mg a cilastatinum 5 mg.

6. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci: Použijte do dvou hodin. Chraňte před mrazem.
Pouze k jednorázovému použití.