Isturisa
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky, pozorované v pivotní studii fáze III s osilodrostatem, byly adrenální
insuficience
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojovaným s užíváním osilodrostatu je adrenální insuficience
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci jednotlivých
tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence s tím, že nejčastější jsou
uvedeny jako první. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle
závažnosti. Ke klasifikaci frekvence byla použita následující konvence < 1/1 000
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek*
Endokrinní poruchyPoruchy metabolismu a výživyPoruchy nervového systémuČastéSrdeční poruchy Cévní poruchyGastrointestinální poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáněČastéPoruchy svalové aaVelmi častéArtralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi častéČastéVyšetřenízvýšení hladin kortikotropinu vČastéhladin aminotransferáz*
*terminologie MedDRAzahrnuje termíny deficit glukokortikoidů, akutní insuficience kůry nadledvin, syndrom
z vysazení steroidů, snížený volný kortizol v moči, snížený kortizol.
**
Popis vybraných nežádoucích účinků
Inhibice CYP11B1 osilodrostatem je spojena s akumulací prekurzorů adrenálních steroidů a zvýšením
hladiny testosteronu. V klinické studii s osilodrostatem vzrostla průměrná hladina testosteronu u
pacientek z horní hladiny normálních hodnot před začátkem léčby nad horní hranici normálních
hodnot. Po přerušení léčby došlo k návratu na původní hladinu. Zvýšená hladina testosteronu byla u
podskupiny pacientů spojena se vznikem mírné až středně závažné formy hirsutismu nebo akné.
U některých pacientů s Cushingovou chorobou léčených osilodrostatem v klinických studiích byly
pozorovány hodnoty ACTH nad 10násobkem horní hranice normálních hodnot být spojeny s hodnotami kortizolu pod dolní hranicí normálních hodnot.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Více o léku Isturisa
Isturisa
எங்கள் மருந்தகத்தில் இருந்து எங்கள் சலுகையில் தயாரிப்புகளின் தேர்வு
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 48 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 129 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 105 CZK |
