Jivi
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladus požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Poregistrační studie bezpečnosti Za účelem prozkoumání potenciálních
účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších
tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a
předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti
dle dohodnutého protokolu.
Závěrečný protokol studie má být
předložen do 3 měsíců od
stanoviska výboru CHMP.
Závěrečná zpráva o studii má být
předložena do 31. prosince
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
damoctocogum alfa pegolum domény
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje po rekonstituci přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, histidin, glycin polysorbát 80
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 injekční
lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze jednorázová dávka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové
informaci.
Více o léku Jivi
Jivi
எங்கள் மருந்தகத்தில் இருந்து எங்கள் சலுகையில் தயாரிப்புகளின் தேர்வு
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 48 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 129 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 105 CZK |
