Ledaga

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou
uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika “toxicita pro sliznice a oko”
a závažného potenciálního rizika “sekundární expozice jiné osoby než je pacient” MAH zabezpečí,
aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující
dodatečná opatření k minimalizaci rizik:
• Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským
bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání
přípravku Ledaga v chladničce:
o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na
plastovém sáčku. Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských
státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní
autoritou.
o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po
60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce
a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními
požadavky.
• Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek
Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku
Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ledaga 160 mikrogramů/g gel
chlormethinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Diethylenglykolmonoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.

Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel
60 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Topické podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.