Luxturna

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s podáním subretinální injekce

Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických
postupů.

V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
• Zánět oka upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující endoftalmitidu nebo
odchlípení sítnice, a mají být náležitě ošetřeni.
• Poruchy sítnice membrána, nařasení sítnice v oblasti makuly• Zvýšení nitroočního tlaku. Nitrooční tlak má být před a po podání léčivého přípravku
monitorován a náležitě regulován. Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se
cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky
vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají. Vstřebání vzduchových
bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno očním
vyšetřením. Pokud jsou vzduchové bublinky přítomny, může rychlý vzestup nadmořské výšky
způsobit zvýšení nitroočního tlaku a ireverzibilní ztrátu zraku.

Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit dočasné poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a
fotofobie kontaktovali svého lékaře. Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Pacienti se mají vyhnout namáhavé fyzické činnosti z důvodu zvýšeného rizika poranění oka. Po
poradě s lékařem se mohou pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden
až dva týdny.

Vylučování

Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem
a obvazy obsahujícími sekret z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů
před manipulací s nimi. Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigenu neparvoveku.
Doporučuje se, aby pacienti/pečovatelé nosili rukavice při výměně obvazů a nakládání s odpady,
zvláště v případě těhotenství, kojení a imunodeficience pečovatelů.

Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Pacienti léčení přípravkem Luxturna nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.

Imunogenita

Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigenu
neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy možnou imunitní reakci buď na kapsidu vektoru nebo na transgenní produkt
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.