Ocaliva
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
15
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení
Popis Termín splnění
Intervenční studie 747-302:
Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ocaliva držitel
rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě
zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou
studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem Ocaliva u pacientů
s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou
na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické
výsledky u pacientů s PBC
= i Y U H þ Q i ] S U i Y D 2
Intervenční studie 747-401:
3 R S L V U R ] K R G Q X W t randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení
bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Ocaliva u pacientů
s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží
výsledky této studie.
Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů
u populace s pokročilejším onemocněním jater
= i Y U H þ Q i ] S U i Y D
16
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
A. OZNAČENÍ NA OBALU
18
Ocaliva 5 mg potahované tablety
acidum obeticholicum
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.
Potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 5 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Více o léku Ocaliva
Ocaliva
எங்கள் மருந்தகத்தில் இருந்து எங்கள் சலுகையில் தயாரிப்புகளின் தேர்வு
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 48 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 129 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 105 CZK |
