Prostin e2

Účinky na matku: následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití endocervikálního a vaginálního
gelu a vaginálních tablet:

Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, anafylaktický šok,
anafylaktoidní reakce)

Gastrointestinální poruchy: průjem, nauzea, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v zádech

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: abnormální kontrakce dělohy
(zvýšená frekvence, tonus či trvání), ruptura dělohy

Poruchy reprodukčního systému a prsu: pocity tepla v pochvě

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka

Následující nežádoucí příhody byly hlášeny pouze při užití vaginálních tablet:

Cévní poruchy: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: astma, bronchospazmus

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: abrupce placenty, plicní embolizace
plodové vody, rychlé děložní stahy

Účinky na plod: následující nežádoucí příhody byly hlášeny při užití endocervikálního a vaginálního
gelu a vaginálních tablet:

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období: úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte,
úmrtí novorozence*

* Úmrtí plodu, porod mrtvého dítěte a úmrtí novorozence byly hlášeny po podání dinoprostonu,
zejména v souvislosti se závažnými příhodami, jako je ruptura dělohy (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Vyšetření: plodová tíseň /alterace srdeční frekvence plodu

Sledování po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární
koagulopatie bylo popsáno u pacientek, jejichž porodní stahy byly vyvolány farmakologickými
prostředky, buď dinoprostonem nebo oxytocinem (viz bod 4.4). Četnost těchto nežádoucích příhod je
velmi nízká (<1 na 1000 porodů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek