Terrosa
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro zásobní vložku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
zásobní vložka
zásobní vložky
28 dávek
3x28 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
QR kód
www.terrosapatient.com
Více o léku Terrosa
Terrosa
எங்கள் மருந்தகத்தில் இருந்து எங்கள் சலுகையில் தயாரிப்புகளின் தேர்வு
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 48 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 129 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
கையிருப்பில் | இருந்து கப்பல் 79 CZK 105 CZK |
