Yellox

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC
Mechanismus účinku
Bromfenak je nesteroidní antiflogistikum vycházející z jeho schopnosti blokovat syntézu prostaglandinů inhibicí především cyklooxygenázy Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků. Hodnoty
IC50 byly nižší pro bromfenak Bromfenak v koncentracích 0,02 %; 0,05 %; 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního
zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.

Klinická účinnost
V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s
paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo
zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě
pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích byl hodnocený léčivý
přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až dnů. Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo
skupině prvních dvou týdnů po operaci bylo v porovnání s placebem méně zánětlivých buněk a menší zkalení odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je
stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Yellox u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu