Ambrisentan sandoz

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Dávkování
Ambrisentan v monoterapii
Ambrisentan Sandoz se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může
být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.


Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Sandoz titrován do dávky 10 mg
jednou denně.

Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před
zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1). Při užívání v kombinaci s
tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu. V závislosti na
snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla
zvýšena po 8 týdnech na 10 mg. Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů. Dávky také mohly být
sníženy v závislosti na snášenlivosti.

Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno
s opětovným zhoršením PAH.

Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na
mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). U
jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním
ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s
opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater

Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace
s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici
(Cmax a AUC) ambrisentanu. Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních
aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body