Bekemv

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová
Hydroxid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím u následujících:
• polyolefinové i.v. vaky: po dobu 14 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C a poté až po dobu 48 hodin
při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při pokojové teplotě
• PVC i.v. vaky: po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při pokojové teplotě

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Injekční lahvičky přípravku BEKEMV v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na
jediné období v délce až 7 dnů. Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička víčkem.
Velikost balení je jedna injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací má být naředěný roztok přípravku BEKEMV vizuálně posouzen s ohledem na
přítomnost částic a zabarvení.

Pokyny

Ředění má být prováděno v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o asepsi.

Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte celkové množství přípravku BEKEMV z injekční
lahvičky
Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.

Nařeďte roztok přípravku BEKEMV na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku
přidáte do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml přípravku.

Konečný objem naředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300 mg dávek,
120 ml pro přípravu 600 mg dávek a 180 ml pro přípravu 900 mg dávek. Roztok má být čirý a
bezbarvý.

Infuzní vak obsahující naředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku
s ředicím přípravkem.

Naředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.

Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce ihned zlikvidujte, jelikož přípravek neobsahuje žádné
konzervační látky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.