Dovprela

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín splnění

Aby mohla být dále hodnocena bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku linezolid s
bedaquilinem a pretomanidem po 26 týdnech léčby účastníků s plicní XDR-TB,
pre-XDR TB nebo tuberkulózy s nesnášenlivostí léčby nebo multirezistentní tuberkulózy
MDR-TB, musí držitel rozhodnutí o registraci vyplnit a předložit výsledky probíhající
studie ZeNix – částečně zaslepeného randomizovaného klinického hodnocení fáze posuzujícího bezpečnost a účinnost různých dávek a různého trvání léčby přípravkem
linezolid s bedaquilinem a pretomanidem u účastníků s plicní infekcí buď tuberkulózou
extenzivně rezistentní na léky nesnášenlivostí léčby nebo multirezistentní tuberkulózou
Předložení
výročních zpráv

Závěrečná zpráva
do 4. čtvrtletí



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dovprela 200 mg tablety
pretomanid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pretomanid 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

Blistry:
14 tablet
182 tablet

Perforované blistry s jednotkovou dávkou:
14 × 1 tableta
182 × 1 tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální použití