Entecavir accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

▪ Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
▪ na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
▪ při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TEXT NA ZEVNÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety
entecavirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také sójovou vlákninu. Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

Blistr:
30 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta

Lahvička:
30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.