Mayzent

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen

Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním
věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně deseti dnů od poslední dávky
siponimodu
Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře. Tato opatření musí být
splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.

Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost
návratu aktivity onemocnění
Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly siponimodem indukovanou embryotoxicitu a foetotoxicitu u potkanů a
králíků a teratogenitu u potkanů, včetně ztráty plodu a malformací skeletu a vnitřních orgánů při
expozičních hladinách srovnatelných s expozicí u člověka při denní dávce 2 mg klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení
rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem
pozorovaným v běžné populaci.

Proto je siponimod kontraindikován v těhotenství přerušeno nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím léčby, musí být siponimod vysazen. Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod
spojených s léčbou a mají být provedena ultrasonografické vyšetření.

Kojení

Není známo, zda je siponimod nebo jeho hlavní metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Siponimod a jeho hlavní metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů. Siponimod nemá být užíván
během kojení.

Fertilita

Vliv siponimodu na lidskou fertilitu nebyl studován. Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční
orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.