Moventig

Souhrn bezpečnostního profilu
V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
naloxegolu gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku
léčby a s postupující léčbou ustoupila. Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů. Skupiny
frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté < 1/10a není známo
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Nazofaryngitida

Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivita
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy Syndrom
z odnětí
opioidů


Gastrointestinální
poruchy
Bolest
břichaa,
průjem 
Flatulence,
Perforace
gastrointestinálního
traktu
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
HyperhidrózaPoznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg
a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha“, „bolest horního poloviny břicha“, „bolest
dolní poloviny břicha“ a „gastrointestinální bolest“.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Syndrom z odnětí opioidů
Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
U některých pacientů však byly hlášeny příznaky, které se podobají syndromu centrálního odnětí
opioidů. Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla
mírné až střední intenzity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.