Orfadin
Přehled bezpečnostního profilu
Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem.
Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie
a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu, jsou proto časté jak u pacientů s HT-1, tak
u pacientů s AKU. U populace pacientů s HT-1 patří mezi jiné časté nežádoucí účinky
trombocytopenie, leukopenie a granulocytopenie. Exfoliativní dermatitida se může objevit méně často.
Nežádoucí podmínky uvedené v tabulce
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a absolutní frekvence
a jsou založeny na údajích z klinických hodnocení u pacientů s HT-1 a AKU a postmarketingového
použití u HT-1. Frekvence se definuje jako velmi časté dostupných údajů nelze určitpodle klesající závažnosti.
Třída orgánového
systému MedDRA
Frekvence u HT-1 Frekvence u AKU1 Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Bronchitida,
pneumonie
Poruchy krve a
lymfatického systému
Časté Trombocytopenie,
leukopenie,
granulocytopenie
Méně časté Leukocytóza
Poruchy oka ý D V W p . R Q M X Q N W L Y L W L G D R þ Q t N H U D W L W L G D Velmi þ D V W p2 Keratopatie
ý D V W p 9 H O P L 0 p Q 3 R U X F K \ S R G N R å Q t Méně častédermatitida,
erytematózní vyrážka
0 p Q 9 \ ã H W H Q t Vel P L tyrosinu
1Frekvence vychází z jedné klinické studie u AKU.
2Zvýšená hladina tyrosinu je spojena s nežádoucími účinky souvisejícími s očima. Pacienti ve studii
u AKU neměli dietní omezení příjmu tyrosinu a fenylalaninu.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu. Zvýšená hladina tyrosinu se u pacientů s HT-a AKU spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými
lézemi. Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem
tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu V klinických studiích u HT-1 byla granulocytopenie pouze méně často vážná spojována s infekcemi. Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy
krve a lymfatického systému“ během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
Pediatrická populace
Bezpečností profil u HT-1 je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má
být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza dědičné tyrosinemie typu 1 postmarketingové údaje nenasvědčují tomu, že bezpečnostní profil je jiný v různých dílčích skupinách
pediatrické populace nebo jiný než bezpečnostní profil u dospělých pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Více o léku Orfadin
Orfadin
మా ఫార్మసీ నుండి మా ఆఫర్లో ఉత్పత్తుల ఎంపిక
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 169 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 799 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 48 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 99 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
అందుబాటులో ఉంది | నుండి షిప్పింగ్ 79 CZK 105 CZK |
