Prontoflex

• anamnéza jakékoliv fotosenzitivní reakce,
• anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na
opalování nebo parfémy,
• vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a
ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení,
• u patologických změn na kůži jako je ekzém nebo akné; infekční postižení kůže nebo otevřené
rány,
• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• PRONTOFLEX se musí používat s opatrností u pacientů s poškozením funkce srdce, jater nebo
ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení
ledvin.
• PRONTOFLEX se nesmí používat s neprodyšným obvazem.
• PRONTOFLEX nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi (orální, genitální nebo anální), do uší nebo
blízko očí.
• Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci spreje včetně reakce vzniklé po souběžném podání
s přípravky obsahujícími oktokrylen, je nutné léčbu okamžitě přerušit.
• V průběhu léčby a 2 týdny po ní musí být léčená místa kryta volným oděvem, aby se zabránilo
riziku fotosensibilizace.
• Po každé aplikaci PRONTOFLEX je nutné důkladné umytí rukou.
• Doporučená délka léčby nemá být překročena vzhledem k tomu, že riziko rozvoje kontaktní
dermatitidy a fotosenzitivních reakcí s délkou léčby vzrůstá.
• Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná nesteroidní
antirevmatika než zbytek populace.
• Při předepisování přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova
folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto
případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy
prostaglandinů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX dětí a dospívajících do 15 let nebyla stanovena.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu v jednom ml spreje. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce jsou nepravděpodobné, protože sérové koncentrace po lokální aplikaci jsou nízké. Závažné
interakce byly zaznamenány po podání vysokých dávek methotrexatu s nesteroidními antirevmatiky,
včetně ketoprofenu, při jejich systémovém podávání.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lokální formy ketoprofenu během těhotenství.
I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová
expozice přípravku PRONTOFLEX po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.


Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být PRONTOFLEX používán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud je používán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové užívání inhibitorů prostaglandin syntetázy včetně
přípravku PRONTOFLEX u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu (plicní hypertenzi
s předčasným uzávěrem ductus arteriosus, resp. renální dysfunkci s možným selháním funkce ledvin a
vznikem oligohydramnion). Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácivosti u matky
i u dítěte a v důsledku toho i k prodlouženému porodu. Proto je PRONTOFLEX během posledního
trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).


Kojení
Neexistují data o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka. PRONTOFLEX se
kojícím matkám nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PRONTOFLEX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Je použita následující CIOMS frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního
systému: Není známo Anafylaktický šok, angioedém, hypersensitivní reakce
Poruchy kůže a
podkožní tkáně:
Méně časté Místní kožní reakce jako je erytém, ekzém, pruritus a pocit pálení
Vzácné
Fotosenzitivní reakce a kopřivka. Výjimečně se vyskytly
závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného
bulózního nebo flyktenózního ekzému.
Poruchy ledvin a
močových cest: Velmi vzácné Případy zhoršení předchozí renální insuficience

Alergické reakce:
Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu
acetylsalicylovou a další NSAID. V tomto případě je přípravek kontraindikován.

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství
aplikovaného spreje, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčby a na tom, zda byl nebo
nebyl přiložen okluzní obvaz (možný gastrointestinální a renální účinek).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek