Qdenga

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Prášek
Velikost balení 1 nebo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
tetravalentní vakcína proti horečce dengue

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1: ≥ 3,3 log10 jednotek tvořících plaky Živý oslabený virus dengue sérotyp 2: ≥ 2,7 log10 PFU/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3: ≥ 4,0 log10 PFU/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4: ≥ 4,5 log10 PFU/dávku


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: dihydrát trehalosy, poloxamer 407, lidský albumin, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, chlorid sodný

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička: prášek
injekční lahvička: rozpouštědlo
dávka
10 injekčních lahviček: prášek
10 injekčních lahviček: rozpouštědlo
10 x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.